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(追記有) SpO2(血中酸素濃度)センサーは日本では使用できない 薬事法上の制約

Blazeとvivosmart4を腕につけてみるガジェット

最近のスマートセンサーやアクティビティートラッカーにはSpO2センサーという血中酸素濃度を測定するセンサーが搭載され、それを売りにした広告が出ています。

しかしながら、実はこの機能は日本では法律上の制約で使えないそうです。

vivosmart4のレビューなどの記事をいろいろ書いています。下記のリンクを参照ください。

vivosmart4
「vivosmart4」の記事一覧です。
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血液の中の酸素の濃度を測定するSpO2センサー

SpO2センサーは簡単に言うと血液の中にどれだけ酸素が存在しているかを測定するセンサーです。

酸素は肺で血液の中に取り込まれ、全身の中に送り届けられます。酸素の濃度が薄いということはそれだけ全身にいきわたる酸素が少ないということです。

2種類の光を使って測定

測定方法としては、パルスオキシメーターという機器では赤色と赤外の2種類の光を使って血液中のヘモグロビンのうち酸素と結びついているものの割合を測定するのだそうです。

ウェアラブルデバイスでどのような方法をとっているかはわかりませんが同じような方法を使っているのでしょう。

ちなみにこのパルスオキシメーターは1974年に日本の青柳博士という人が発明したのだとか。

睡眠時無呼吸症候群の診断に使える

このSpO2センサーは睡眠時無呼吸症候群の診断に使えるのだそうです。

睡眠時無呼吸症候群になると、呼吸をしていない期間が生まれるので、酸素飽和濃度が下がるのだとか。

また、肺炎などの酸素を取り込む器官の病気の重症度を測るのも使えるのだそうです。

ウェアラブルデバイスに搭載され始めたSpO2センサー

そんなSpO2センサーは最近スマートウォッチやアクティビティートラッカーに搭載され始めています。

私が調べた限りでは、

  • Fitbit Ionic
  • Fitbit Versa
  • Fitbit Charge3
  • Garmin fenix5x plus
  • Garmin vivosmart4

といった機器に搭載されています。Apple Watchにもすでに搭載されているといううわさもあります。

アメリカでは肥満が日本以上に社会問題となっているので、睡眠時無呼吸症候群の診断ができるというのはうりになるのでしょうね。

薬事法上の制限で日本では使えないSpO2センサー

ところが、このSpO2センサーは日本では薬事法上の制限で日本では使えないのだとか。

Garmingのサイトでは、

血中酸素飽和度(SpO2)の計測機器は、現在、日本国内においては薬事法上管理医療機器(クラスⅡ)に分類されています。
このため、海外ではその機能を有する製品であっても、日本国内ではお使いいただけないよう機能を停止しております。

該当商品:fenix5x plus、vivosmart 4

(Garminのサイトより)

と書かれています。つまり、SpO2センサーは日本では使えないということです。

この「日本国内では使えない」というのが、日本で発売されているデバイスでは使えないなのか、言葉通り日本国内にあることを検知したら機能を停止するのかはわかりません。なんとなく、デバイス自体は常に測定しているけど、アプリ側で日本国内にいることを検知したらデータを表示しないのかな、という気はします。

Fitbitのサイトは確認できませんでしたが、法律上の制限であれば使えないのは同じでしょう。

よく見ると日本向けのニュースではSpO2センサーについて触れられていない

なんだそれ、詐欺じゃないか、と思うのですが日本向けの広告やプレスリリースではSpO2センサーについて触れられていません。

SpO2センサーについて触れられているのはアメリカなどでこれらの機器が発表されたときのみです。

最近の情報社会(という言葉も古いですが)では外国での機器の発売のニュースもすぐに届いて、そちらの国では使える機能がすべて紹介されるのでしょうがないことではありますが。。。

薬事法改正で使えるようになる可能性はあるけど使えないと思って買った方がいい

そんなわけで2018年10月現在ではSpO2センサーはハードウェアとして搭載されていても日本国内でその機能を使った何かをすることはできません。

もちろん今後薬事法が改正されてこれらの機能が解放される可能性はあります。しかしながら、これから買おうとするのであれば血中酸素飽和度を測定する機能については製品購入のポイントにしない方がいいかと思います。

ちなみに、血中酸素飽和濃度を測定するパルスオキシメーター自体は普通に買えて価格もそれほど高くありません:

dretec ドリテック パルスオキシメーター OX-101WTDI オリジナルカラー ケース付き 酸素濃度計 医療用 家庭用 国内検査済み 医療機器認証取得済
dretec
指に挟むだけで酸素飽和度(SpO2)を簡単測定。視認性のよいカラー液晶を採用。血中酸素飽和濃度や脈拍数、脈拍の強さ、波形が一画面に表示されます。ボタンを押すとどの方向からでも見やすいように表示を切り替えられます(6パターン)。

血中酸素飽和濃度がどうしても測定したいのであれば素直にパルスオキシメーターを買うのが良さそうです。

個人的にはSpO2センサーはあってもなくてもいいと思っていたので今回の発見でvivosmart4ユーザーとしてはそれほどショックは受けていません。

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でもきっとこれを目当てで買った人は怒り心頭だろうなぁという気はします。

購入の際はぜひ一度確認を。。。

(追記):並行輸入品のスマートウォッチを買うという手も

どうやら、一部の並行輸入品のスマートウォッチは日本でも血中酸素濃度が測定可能なようです。たとえば、HuaweiのHonor Bandです。

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(追記) 設定はできるけど測定できないパルスOx睡眠トラッキング

最近気づいたのですが、一応Garmin Connect Mobileに日本語でSpO2の設定項目があります:

Garmin Connect MobileのパルスOx睡眠トラッキング

これで「はじめに」を選ぶと、バッテリーを大きく消費するような注意が出ますが、「パルスOx」の「睡眠サイクル」を有効にはできました:

パルスOx睡眠トラッキングはバッテリーを食う

ただ、翌日見てみるとSpO2データなしとなっています:

パルスOx睡眠トラッキングをオンにしてもSpO2の結果は出ない

測定自体出来なかったのか、あるいは測定しているけど結果が表示できないのかはわかりません。いずれにせよ、大きくバッテリーを消費してるかもしれないのに測定結果が出ないのでは意味がないのでパルスOx睡眠トラッキングはオフにしました。

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(追記): レーダーチップが使えないせいで、Pixel 4の空中ジェスチャも使えないみたいです:

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コメント

  1. HULK より:

    海外から購入して、GPS接続をする前であれば、一晩の睡眠時酸素飽和度トラッキングのグラフは見えました。その後人に譲ったので不明ですが。 ①gps的に日本国内にあると使えない情報 ②日本語GarminConnectとつなぐと見られなくなってしまう情報  どちらかわかりますか?

    • はりーはりー より:

      HULK様:

      私はずっと日本で使っているのでそのグラフさえ見たことがありません。このため、どちらなのかはわかりません。

      期待薄ですがgarminに問い合わせてみてもいいかもしれません。

  2. AlpiYN より:

    初めまして、他所から失礼いたします。

    Garmin Connectの英語版や中国語版などをメインに使っていますし、中国にてもアクティビティーを記録したことがありますが、SpO2グラフを見たことがありません。
    位置検知によりソフトウェア的に制限するか、データを見せないようにするよりは、日本モデルと海外モデルはそもそも何か違いがあると思います。
    例えば、私はForeAthlete 245Mを持っていて、それに対応する海外型番の名前はForeRunner 245Mで、名前の違いもこの推測を裏付けるではないかとおもいます。

    https://support.garmin.com/ja-JP/?faq=z3JEuYonoZ8pFJN31KvtP8&productID=5567&tab=topics

    このページの言い回しからすると、恐らくハードウェア(ファームウェア)的に機能がロックされていて、専用センサーの停止により測定もしていない可能性がありますね。
    しかし、薬事法改正とかもし可能であれば、すでに購入された商品も、将来ファームウェアUpdateによりSpO2機能が解禁される可能性もあると推測しています(まだ使えるのならば)

    • はりーはりー より:

      AlpiYNさん:

      コメントありがとうございます。
      実際に海外で使っている方の情報はありがたいです。そもそもモデルが違うというのは盲点でした。
      せっかく搭載されている機能なのですからぜひ将来的に使えるようになってほしいものですね。

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